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美国FDA营养膳食补充剂法规要求要知道

作者: 深圳安捷易供应链管理有限公司 来源:qivaro 发布时间:2019-05-16 浏览:132

   膳食补充剂公司常常不确定美国食品和药物管理局(FDA)如何管理他们的产品,这些要求并不是立即明确的,特别是当标签声明和术语如“营养保健品”或“功能性食品”(未被FDA认可)可能模糊补充剂和药物之间的区别时。


    事实上,FDA对膳食补充剂的规定反映了食品和饮料的规定,但有一些显着差异,下面列出了补充公司应遵循的一些关键要求,以确保符合FDA要求。

一、FDA认证注册
    为美国消费者制造,包装或保存膳食补充剂的设施必须在FDA注册,位于美国境外的设施必须在注册时指定美国FDA通信代理。
    FDA要求补充设施在每个偶数年份的10月1日至12月31日期间更新其注册,无论他们初注册的时间。例如,如果一家工厂在2018年9月向FDA注册,它仍需要在2018年10月1日至12月31日期间续签。

二、标签要求
与传统食品和饮料一样,膳食补充剂需要营养标签,但具有不同的内容和格式。“补充事实”图表仅识别存在的营养素,以及任何其他“膳食成分”,如草药,植物药和氨基酸;2016年,FDA推出了补充剂的新标签要求;除其他方面外,新规则要求:


1.维生素D和钾在标签上列出;


2.“添加糖”的声明;


3.修订了维生素A,D和E的测量单位;


4.针对1-3岁儿童的产品的脚注说明“百分之每日价值是基于1000卡路里的饮食”。


5.截至本出版物,FDA已提出截止日期为2020年1月1日的膳食补充剂业务年销售总额达1000万美元或更多,以符合新的标签规则,小企业额外提供一年。
    补充标签和广告不得提出声称“治疗,诊断,预防或治愈疾病”的声明,此类声明可能导致FDA将其归类为药物,这可能需要FDA批准并具有更严格的标签要求,随这些索赔一起运输的产品可能被视为“未经批准的新药”并随后被扣留,FDA的监管程序手册不允许在港口重新标记或修复“未经批准的药物”,迫使托运人再出口或销毁该产品。

三、作为膳食补充剂CGMP规则的一部分,FDA要求补充剂制造商遵循特定程序和记录保存以确保安全生产,制造商必须准备并遵循多个过程控制,包括每种独特配方的书面主制造记录(MMR)和补充剂的批量大小,为了确保每批产品符合统一规格;

 1、FDA认证要求MMR概述以下方面:
(1)确定补充剂的信息,包括每个批次大小的每种成分的浓度或强度等属性;
(2)制造过程中需要控制以确保补充质量的要点规范;
(3)实施和验证这些控制所需的具体操作;

(4)不符合规格的纠正措施

伟德仕企业是膳食补充剂,有机功能食品,护肤和美容产品的品牌所有者和主要经销商。成立于2003年,拥有超过160名+合作伙伴和员工,负责处理所有业务。

伟德仕企业作为市场的领导者,紧贴最新的科技创新,向消费者提供最前沿的健康产品。伟德仕企业旗下的可而丽品牌是专门为满足大众消费者健康需求而设计的营养补充剂,产品全部在美国制造,在美国药监局FDA检验和注册设施生产,符合动态药品生产管理规范认证, 确保生产全过程符合严谨监督及产品质素达到国际顶级标准。

 美国FDA营养膳食补充剂法规要求要知道



 深圳安捷易供应链管理有限公司


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